國家藥監(jiān)局：允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)

原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局：允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)

國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署21日發(fā)布公告，允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。公告明確了牛黃進口涉及藥材來源、進口檢疫、通關(guān)、進口檢驗以及首次進口藥材審批等方面相關(guān)要求。這是自2000年前后瘋牛病疫情全球蔓延，我國自2002年以來首次進行進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。

公告稱：對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區(qū)），且符合我國海關(guān)檢疫要求和藥品質(zhì)量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產(chǎn)。試點時限設(shè)定為自本公告發(fā)布之日起2年，到期后根據(jù)試點工作情況，逐步在全國范圍內(nèi)推進牛黃進口使用相關(guān)工作。

公告顯示，試點區(qū)域包括：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12省（自治區(qū)、直轄市）。牛黃進口申請人，應(yīng)當(dāng)為試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關(guān)中成藥的生產(chǎn)外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用已進口的牛黃。集團內(nèi)部應(yīng)當(dāng)明確界定各企業(yè)在牛黃進口及使用過程中的責(zé)任和義務(wù)，確保進口的牛黃僅用于集團內(nèi)部指定企業(yè)相關(guān)中成藥的生產(chǎn)，不得對外銷售。

公告要求，進口牛黃應(yīng)當(dāng)符合《進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業(yè)存放和加工進口牛黃應(yīng)當(dāng)來自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準(zhǔn)入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)），并來自經(jīng)海關(guān)總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)；進口前應(yīng)當(dāng)依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。首次進口牛黃，申請人應(yīng)當(dāng)按照《進口藥材管理辦法》規(guī)定向試點區(qū)域省級藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)資料，詳細(xì)說明境外牛黃產(chǎn)地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。

國家藥監(jiān)局要求，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產(chǎn)中成藥的監(jiān)管，督促企業(yè)建立完善進口牛黃的追溯體系。