信網6月14日訊 近日，山東省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，這是落實《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》具體舉措，其目的在于加快推進醫藥產業新舊動能轉換，深化供給側結構性改革，著力為產業創新發展創造良好的政策環境，提升供給質量，建設醫藥產業強省，滿足公眾用藥需要。

鼓勵醫藥產業創新發展，優化產業結構，鼓勵藥品醫療器械生產企業兼并重組，培育一批具備國際競爭力的大型企業集團。積極承接先進醫藥制造企業、創新產品落戶山東，支持代加工生產企業發展，培育一批醫藥領域品牌產品和知名企業。鼓勵產品創新，對獲得新藥證書并在山東實現產業化的1類新藥和改良型新藥給予后補助經費支持，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍。支持龍頭骨干企業積極創建重點實驗室、工程技術中心等國家級平臺。加快推進治療惡性腫瘤等重大疾病的藥品，以及CT等影像設備等高端和創新醫療器械的研制。突破海洋藥物研發關鍵技術，構建完整的海洋藥物創新體系。促進產業聚集發展，創建一批新型醫藥產業園區，努力打造全省醫藥產業發展高地。實施國際化發展戰略，吸引一批世界醫藥百強企業和跨國醫藥公司來山東設立總部、研發中心、生產基地，引進一批國際先進技術和創新產品，推進山東創新藥物及新型制劑國際化注冊進程。

深化審評審批制度改革。改革臨床試驗管理，支持醫療機構、醫學研究機構等具備臨床試驗條件的機構在國家指定網站登記備案后開展臨床試驗。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，鼓勵省內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，推動省級臨床醫學研究中心建設。加快仿制藥一致性評價，省級財政對同品種全國前3名完成評價的企業給予獎勵，允許通過一致性評價的仿制藥與原研藥在同一平臺上競爭。實施上市許可持有人制度，允許研發機構和科研人員申請藥品上市許可，支持多點委托生產。探索實施醫療器械上市許可持有人制度，提升審評審批效能，對創新產品和重大項目實施優先審評審批，深入推進審批事項全過程網上辦理，推動部門間數據共享，強化審評審批與檢查、檢驗、執法等環節數據的共享和分析利用。對創新藥品醫療器械實施提前介入、全程幫扶指導，推進上市進程。支持中藥傳承與發展，加強道地藥材種苗繁育和種植基地建設，支持金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰、西洋參、驢皮等道地藥材基地建設和發展。落實中藥材生產質量管理規范要求，建設大型中藥材生產加工基地，推進特色中藥飲片創新發展。

加強全生命周期管理。全面落實上市許可持有人法律責任，對臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應(事件)報告等承擔全部法律責任。加強藥用原輔料和包裝材料供應商審計，建立覆蓋藥品生產經營和使用全鏈條的信息化追溯體系。嚴格落實監管責任，實施藥品醫療器械質量安全“黑名單”制度，建立聯合懲戒機制。

提升技術支撐能力。完善技術審評體系，加強專業化技術審評隊伍建設，逐步建立起專職審評人員、審評專家、專家委員會互相支撐的技術審評體系。加強檢查能力建設，加快建立以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，適應產業規模和監管需求的專業化、職業化檢查員隊伍，提升檢查能力和水平。提升檢驗監測能力，加快檢驗檢測能力建設，將仿制藥一致性評價實驗室、有源醫療器械實驗室、藥品醫療器械安全評價實驗室等列入重點建設計劃，支持藥品醫療器械區域檢驗檢測平臺建設，加大不良反應(事件)監測能力建設力度，鼓勵開展藥品醫療器械安全科技攻關、標準制定、檢驗檢測技術、風險監測和安全評價等方面的研究工作。

完善保障措施。加強組織領導，建立完善審評審批制度改革工作協調機制。落實部門責任，加強督導宣傳，落實工作責任，確保各項改革任務落到實處。信網全媒體記者 楊宇宣