醫用設備質量檢驗不合格 三凱醫學被罰20000元

信網2月23日訊 青島市三凱醫學科技有限公司生產的全自動陰道分泌物檢測儀經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，綜合判定為不合格。該公司因此被青島市食品藥品監督管理局罰款20000元，同時責令改正上述違法行為。對此，信網(0532-80889431)曾致電青島三凱醫學科技有限公司相關負責人了解此事，對方表示不了解此事，會核實一下再做出回復。

青島三凱醫學科技有限公司于2017年6月生產的全自動陰道分泌物檢測儀(型號規格：S-KD型，編號/批號：17060701)經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，所檢項目熔斷器、開關和斷路器不符合魯食藥監械(準)字第2014第2400330號《全自動陰道分泌物檢測儀》產品技術要求、GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》、YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》標準要求。其中，熔斷器無標志，開關和斷路器電源開關的“通”位和“斷”位的標志與其實際通斷狀態相反，綜合判定為不合格。

青島市食品藥品監督管理局在接到該檢驗報告后，依法對青島三凱醫學科技有限公司進行立案調查，發現該公司生產同型號不同編號全自動陰道分泌物檢測儀共9臺，其中庫存2臺、抽檢2臺、銷售5臺，銷售價格是每臺8500元。

信網了解到，青島三凱醫學科技有限公司此行為違反了《醫療器械監督管理條例》第二十七條第二款第(九)項，青島市食品藥品監督管理局據此于2017年11月10日依法作出罰款2萬元的處罰，同時責令改正上述違法行為。

信網就此事致電青島三凱醫學科技有限公司的柳經理，對方表示并不清楚此事，會核實一下再做出回復，但是截至發稿，信網未收到任何回復。

信網全媒體記者 岳祥