未通過藥品gsp認證的藥品經營企業關門停業

信網1月19日訊 藥店多過便利店，這曾經是島城一大“怪現象”。而如今，通過新修訂的《藥品經營質量管理規范》(下稱藥品GSP)認證舉措對藥品經營企業實現規范，藥店過剩的情況也得了有效的改善。近日，信網從青島市食品藥品監督管理局獲悉，截至目前，全市藥品經營企業由2013年底的4800多家減少至3206家，數量減少了33.2%，不僅讓藥店的布局設置以及數量更加合理，而且進一步保證了市民的用藥安全。自2016年1月1日起，凡未通過新版藥品GSP認證的藥品經營企業，一律停止藥品經營活動。目前，有100多家藥品經營單位沒有通過認證。

發布：2年藥店減少3成以上

根據《國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施<藥品經營質量管理規范>的通知》(食藥監藥化監〔2013〕32號)有關要求，自2013年6月實施新修訂藥品GSP。“藥品GSP是針對藥品流通過程中的各個環節，而制定的一項管理制度。”

青島市食藥監局市場監管處處長趙全懷說，它的目的就是約束藥品經營企業的行為，讓老百姓買藥，更加放心。

通過推行新版GSP 認證，全市藥品質量管理上了一個新臺階，所有藥店均配備了計算機系統、陰涼柜(區)，設置了非藥品區，嚴格執行藥品分類管理，票據管理也更加規范，藥企軟硬件條件得到提高。同時，藥店零售連鎖率大幅提高，有助于藥店經營規范化，提供質量保障的藥品。

“新版GSP 認證的完成進一步規范了全市藥品零售市場，有效地提高了群眾用藥安全保障水平。在這一過程中，大量不合格的藥店就被淘汰。”趙全懷說，截至2015年底，我市已全面完成藥品經營企業的新修訂藥品GSP認證工作，全市藥品經營企業由2013年底的4800多家減少至3206家，數量減少了33.2%。同時，74.6%以上的零售藥店實現了連鎖經營。

信網從青島食藥監局提供的未通過新修訂藥品GSP認證企業名單中看到，這些藥品經營企業的注冊地址主要分布在城陽、膠州、平度、紅島等地，其中包括青島同方藥業連鎖有限公司、平度國泰藥業連鎖有限公司等較大的藥品連鎖企業。目前，這些藥品經營企業已經做停業處理。

揭秘：GSP 認證給藥店“戴緊箍咒”

新版GSP認證標準是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

據了解，新版GSP，監控面非常廣。從藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理到藥品運輸等各個方面，它都有嚴格的要求。

此外，新版GSP，有個很大的變化，那就是，提高了藥品流通市場的準入“門檻”。以前，經營藥品的企業，是先申請《藥品經營許可證》，然后，再到食藥監部門，申請GSP認證。有了《藥品經營許可證》，就可以賣藥。至于那些不符合GSP認證標準的，可以在經營過程中，逐漸整改。

但從今以后，就不可以了。新開藥店，必須先通過GSP認證，之后，才能申請《藥品經營許可證》。無論是藥店，還是藥品批發企業，達不到要求的，都會被拒之門外。

此外，新修訂GSP還明確規定，儲存、運輸冷藏、冷凍藥品，要配備特定的設施設備。

新版GSP 認證不僅抬高了開藥店的門檻，而且對藥店規范設定了很多杠杠。青島市食藥局工作人員表示，“我市出臺了認證管理辦法、認證工作紀律等政策舉措，每年開展藥品GSP認證相關培訓，在全市食品藥品監管系統內選拔出434名認證檢查員。”

調查：藥店“瘦身” 數量更合理

“通過新版GSP 認證，還讓咱們青島藥店的數量更加合理。”趙全懷說：“之前，咱們青島的藥店，不管是密度還是數量，已經遠遠超過市民的實際需求。 ”

目前，全國是平均不到4000人就有一家藥店，而國際上平均6000人擁有1家藥店。相比而言，我國零售藥店數量存在過剩情況。

而島城這種情況更甚，2002年時，島城只有600家藥店，之后，藥店數量急劇增長，到2013年時達到最高峰4800多家。也就是說，平均1800人擁有一家藥店，遠遠高于國內同類城市的平均水平，達到了一個過剩的狀態，這就導致了青島藥品零售市場存在藥店數量偏多、規模較小、分布不合理、經營不規范等問題。通過新版GSP 認證，這些問題都得到了進一步的改善。

新版GSP提高藥店準入門檻，對規范藥品銷售，加強質量監督，提高藥學服務都有促進作用，有利于加強對藥店行業的監管。從長遠來看，也有利于行業的持續健康發展，保障消費者用藥安全。

最新：100余家藥店未過關被關停

前不久，青島市召開全市監督實施新修訂藥品GSP工作部署會議。根據要求，自2016年1月1日起，凡未通過新修訂《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱藥品GSP)認證的藥品經營企業，一律停止藥品經營活動。目前，有100多家藥品經營單位沒有通過認證。

各區、市局組織對未通過新修訂藥品GSP認證的藥品經營企業逐一核查，責令其停止藥品經營活動，對《藥品經營許可證》到期，仍未通過認證的企業，必須取消其藥品經營資格，依法注銷其《藥品經營許可證》;對2015年12月31日前已受理GSP認證申請但未辦結的企業，自2016年1月1日起停止藥品經營活動，待通過GSP認證并取得認證證書后方可經營。

同時，對2016年1月1日起停止藥品經營的企業，各區、市局要監督其做好庫存藥品儲存及安全管理工作;對放棄經營的企業，有藥品庫存的，切實監督其做好庫存藥品的后續處理工作，重點做好庫存特殊管理藥品的安全管理工作，杜絕出現藥品流入非法渠道。

舉措：發現違規立即立案查處

此外，加強對已通過新修訂GSP認證企業的日常監管，定期組織開展現場檢查，采取飛行檢查、跟蹤檢查等方法，督促企業持續按照新修訂GSP和相關規定開展經營活動，發現存在嚴重違法違規行為的，必須撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，公開相關信息，并依法立案查處。

嚴格審批新開辦藥品經營企業。新開辦藥品批發企業必須具備藥品現代物流條件;新開辦藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須具備執業藥師資格，新增藥品零售連鎖門店必須配備執業藥師。凡不符合上述要求的，一律不得擅自變通標準許可開辦。 信媒體記者 高鵬[編輯：光影]