青島5家醫療機構可開展藥物人體生物等效性試驗

原標題：青島5家醫療機構可開展藥物人體生物等效性試驗

近日，國家食藥監總局和國家衛計委發布相關公告，首次公布具備開展人體生物等效性試驗資格的藥物臨床試驗機構，青島眼科醫院、青島市市立醫院、青島大學附屬醫院、青島市傳染病醫院和青島市中心醫院等5家青島醫療機構入選。

據市食藥監局藥品注冊管理處相關工作人員介紹，開展人體生物等效性試驗屬于藥物Ⅰ期臨床試驗，是用生物利用度研究的方法，以健康人為研究對象開展的藥物臨床試驗。它用來比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異。例如，一家藥品生產企業想要仿制一款骨關節炎的原研藥，就要通過這一試驗，在相同的試驗條件下，對比人體對仿制藥和原研藥的吸收情況是否一致。

此次名單的公布將促進以臨床價值為導向的藥物創新，有助于落實申請人主體責任。《公告》指出，注冊申請人開展人體生物等效性試驗前，應當將擬開展的試驗項目在國家食品藥品監督管理總局指定的化學仿制藥生物等效性與臨床試驗備案信息平臺備案。注冊申請人和藥物臨床試驗機構應當遵循相關規范和技術要求，確保人體生物等效性試驗數據真實、完整、可靠，并對全部試驗數據承擔法律責任。