記者15日從國家衛生計生委了解到，經相關醫院隨訪及評估，共有71名患者因使用全氟丙烷發生嚴重眼用氣體視網膜毒性反應。目前，國家衛計委已組派國家專家隊赴醫院進行會診指導。

2015年6月，北京大學第三醫院和南通大學附屬醫院眼科使用天津晶明新技術開發有限公司生產的全氟丙烷(批號：15040001)為患者進行了眼內填充手術。術后71名患者不同程度地出現了視網膜血管炎、視功能損傷等術后反應，其中北京大學第三醫院45名、南通大學附屬醫院26名。目前，患者的醫療救治費用全部由醫院墊付。

國家衛計委有關負責人表示，可疑群體不良事件發生后，國家衛計委已依據 《醫療器械監督管理條例》等規定，專門印發通知，要求全國醫療機構停用了全部問題產品，并進行了后續情況追蹤管理。截至目前，除以上兩家醫院外，后續未收到其他關于該產品新發可疑不良事件的報告。

國家衛計委有關負責人表示，根據《侵權責任法》第五十九條規定，此事件屬于因醫療器械的缺陷造成患者損害，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者追償。國家衛計委指導涉事醫院引導并主動配合患者依法解決賠償問題，及時研究醫院及患者的訴求，并將有關訴求向相關部門和單位反饋。在醫院引導下，部分患者已在當地法院提請司法訴訟，目前法院正在依法審理中;部分患者到醫療糾紛人民調解委員會處理，對于達成調解協議的患者，醫院先行墊付了賠償款;其余患者表示將在治療終結后依法解決賠償問題。醫院將依法向涉事企業追償所墊付的相關費用。

國家衛計委將繼續指導涉事醫院全力做好患者醫療救治工作;引導患者和醫院依法解決賠償問題;配合食品藥品監管部門督促涉事企業依法履行責任。同時，也將密切關注問題產品中有害氣體的成分檢測進展。

食藥監總局：

涉事產品不符標準已停產

據新華社北京4月14日電 針對北醫三院和南通大學附屬醫院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發言人14日回應稱，2015年7月對送檢樣品進行檢驗時發現，涉事產品“含量”和“皮內反應”項目不符合標準規定。由于所剩樣品過少，尚無法查清導致傷害的雜質成分。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。

食藥監總局新聞發言人稱，去年7月接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告后，立即組織對該產品安全性風險進行研判，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。責令涉事企業暫停生產并召回相應批次產品;并組織專家調查組分別赴北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院開展現場調查。

調查顯示，北醫三院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。涉事批次產品銷售地區涉及全國25個省(區、市)，除北醫三院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業已于2015年7月28日完成對2015年生產的兩個批次 (生產批號為：15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。

據介紹，由于兩家醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。

食藥監總局新聞發言人表示，去年7月，根據檢驗報告及現場檢查結果，認定涉事企業生產了不符合產品注冊標準的醫療器械，沒收全部違法生產的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產產品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。同時要求涉事企業必須履行企業主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產。目前涉事企業眼用全氟丙烷氣體處于停產狀態。

名詞解釋

眼用全氟丙烷氣體

眼用全氟丙烷氣體是一種常見的眼科手術材料，屬于Ⅲ類醫療器械，產品規格為15ml。

該產品為惰性氣體，可使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術，使脫離的視網膜復位、愈合。

319支問題醫療氣體流向廣東26家醫療機構

暫未收到不良事件報告

據新華社廣州4月15日電 廣東省食品藥品監督管理局15日公布天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體相關處置情況，稱共有319支該問題產品銷往廣東省內26家醫療機構，已經使用110支，未使用的全部召回。

廣東省食品藥品監督管理局相關負責人介紹，經查，廣東省有兩家醫療器械經營企業經銷該產品，共購進了批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體320支，其中庫存1支，319支銷往省內26家醫療機構，截至2015年7月15日，醫療機構使用了110支，未使用的已全部召回，目前暫時未收到有關的醫療器械不良事件報告。