食藥監局更改茵梔黃口服制劑說明書 新增不良反應

原標題：食藥監局更改茵梔黃口服制劑說明書 增腹瀉等不良反應

近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告，決定對茵梔黃口服制劑說明書【不良反應】和【注意事項】項進行修訂。在不良反應中增加了腹瀉、嘔吐和皮疹等不良反應報告。

國家食品藥品監督管理總局在公告中說明，注意事項中增加以下內容：1.鑒于茵梔黃口服制劑有葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏患者發生溶血的個例，目前關聯性尚無法確定，有待進一步研究，建議葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者謹慎使用。2.脾虛大便溏者慎用。

公告明確了茵梔黃口服制劑為處方藥，臨床醫師應當仔細閱讀茵梔黃口服制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。所有茵梔黃口服制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照茵梔黃口服制劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2017年9月29日前報省級食品藥品監管部門備案。

國家食品藥品監督管理總局同時要求修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。