第十二屆全國人大常委會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度和有關問題的決定》，5日起施行。決定提出，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市，開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。同時，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，提升藥品質量，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉型升級。
去年，慢粒白血病患者陸勇因幫助上千名病友購買印度仿制瑞士抗癌藥“格列衛(wèi)”，被湖南省沅江市檢察院以涉嫌“銷售假藥罪”提起公訴，400多名白血病患者聯(lián)名寫信，請求司法機關對陸勇免予刑事處罰。這一事件折射出我國藥品產(chǎn)業(yè)的尷尬困局：創(chuàng)新原研藥少，仿制藥“品種多、藥效差、質量參差不齊”。
何為仿制藥?這一概念始于1984年的美國。當時美國有約150種常用藥的專利到期。美國出臺法律規(guī)定，新廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原藥生物活性相當即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。記者采訪了解到，擔心國產(chǎn)仿制藥不安全的患者不在少數(shù)。此次藥品注冊分類改革的目標，正是為了提升仿制藥的質量和療效。
據(jù)了解，此前我國的仿制藥都是按照“同類仿制藥的國家標準”進行對照，也沒有關于生物等效性試驗的強行要求，有很多同類仿制藥僅僅是對之前仿制藥的再模仿。
為此，決定規(guī)定，按照藥品管理法相關規(guī)定，批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質量和療效;批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質量和療效。
我國不少藥品價格高于國外。全國政協(xié)委員馬德秀認為，這是因為其在我國藥品市場具有壟斷地位，為追求暴利把價格抬高。要打破這種壟斷，必須提高國內創(chuàng)新和仿制藥的能力和水平。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定，藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，只能將研發(fā)成果轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，或者成立藥品生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)藥品。
決定指出，授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。
(“新華視點”記者胡浩、仇逸、劉碩)
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