藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。
11月4日，在十二屆全國人大常委會第十七次會議閉幕會上，以149票贊成、1票反對、4票棄權(quán)，表決通過了全國人大常委會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定。
所謂藥品上市許可持有人制度，是指藥品批準(zhǔn)文號的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。
“藥品上市許可持有人制度是當(dāng)前國際社會普遍采用的重要制度，這個制度的核心就是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，調(diào)動各方面的積極性。同時，這項制度也可以優(yōu)化資源配置，避免企業(yè)大而全、小而全，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。” 國家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長徐景和在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發(fā)布會表示。
該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請并取得藥品批準(zhǔn)文號，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
它與目前國家藥品管理法規(guī)定有著截然的不同，現(xiàn)在只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請藥品注冊，取得藥品批準(zhǔn)文號。隨著我國藥品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，以及藥品監(jiān)管理念制度的不斷進(jìn)步，這一產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度的弊端逐漸出現(xiàn)。
1987年開始，我國正式實施藥品審評審批制度，新藥由國家審批，仿制藥由地方審批，造成批準(zhǔn)文號眾多的情況。1998年國家藥品監(jiān)管局成立，2001年開始批準(zhǔn)文號清理，建立了全國統(tǒng)一序列(即國藥準(zhǔn)字號)。但由于把關(guān)不嚴(yán)，一些沒有臨床價值的藥品從“地標(biāo)”轉(zhuǎn)為“國標(biāo)”。目前，我國有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個，其中有16.8萬個藥號是2007年以前審批的，大部分是沒有生產(chǎn)的沉睡文號。
經(jīng)濟(jì)學(xué)與公共政策學(xué)者范必曾經(jīng)撰文表示，未經(jīng)科學(xué)驗證，安全性、有效性不明，質(zhì)量可控性較差的藥品在市場上流通，會給公眾健康帶來重大安全風(fēng)險。譬如，中藥注射劑沒有經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗證，上市后造成大量不良反應(yīng)事件，影響較大的有雙黃連、清開靈、魚腥草注射液事件。存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品進(jìn)入正規(guī)渠道，包括進(jìn)入醫(yī)保目錄，市場出現(xiàn)“劣藥驅(qū)逐良藥”的現(xiàn)象。
藥品質(zhì)量的問題，無論是處于安全的無效藥狀態(tài)，還是劣藥驅(qū)逐良藥，藥品的質(zhì)量的現(xiàn)狀確實堪憂。
“當(dāng)前的管理辦法首先是不利于鼓勵藥物創(chuàng)新和不利于資源配置。實行藥品上市許可持有人制度，有利于充分調(diào)動研發(fā)者的積極性，促進(jìn)藥品創(chuàng)新，并使批準(zhǔn)上市的藥品可以迅速地擴(kuò)大市場、占領(lǐng)市場。其次是有利于優(yōu)化資源配置，抑制低水平重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。同時有利于落實企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。并且它有利于創(chuàng)新藥品治理機(jī)制，充分發(fā)揮政府、企業(yè)和市場三者在加強(qiáng)藥品管理中的作用。”徐景和表示。
但是藥品上市許可持有人制度能否改變這一現(xiàn)狀，目前還僅僅是試試的狀態(tài)。
“過去是生產(chǎn)和許可合二為一，現(xiàn)在可以分開了，這個制度除了可以讓非藥品生產(chǎn)企業(yè)的自然人申請藥品批號之外，其他還沒有什么特別的改變。但是對于過去隱形持有人未來該如何，這是一個難題。”一位藥品行業(yè)的專家表示。
藥品上市許可持有人制度，雖然一改過去醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)壟斷的藥品批件的現(xiàn)象，但是一些藥品科研人員卻沒有抱太多的樂觀。
“目前這個試點(diǎn)，媒體解讀過渡了，太樂觀，其實很簡單，看實施范圍。”一位藥品研究人員表示，“如果局限在藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么暫時還沒研究機(jī)構(gòu)什么事情。很多人認(rèn)為研究人員的春天來了，研究結(jié)構(gòu)也可以當(dāng)持證商等，實際上，至少現(xiàn)在還不能，除非沒有范圍限制，除非是純創(chuàng)新藥或者說一類新藥，有剛好能上報上去的，否則可以預(yù)見，還是以企業(yè)為主體去報這個，而且量會非常少。”
同時他表示，持有人要對自己的藥品安全負(fù)責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)，持有人自然會去找規(guī)范的廠家進(jìn)行加工。因為持有人資格認(rèn)定的時候，要有專門的質(zhì)量管理制度，專門的不良反應(yīng)風(fēng)險控制制度，需要專門的負(fù)責(zé)人。“一個人哪能搞定這么多?特別是不良反應(yīng)的風(fēng)險控制和新藥上市后的安全監(jiān)測，這也是MAH(藥品上市許可持有人制度)的責(zé)任啊。MAH不僅僅是要把藥賣出去，更要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任啊。”
徐景和介紹稱藥品上市許可持有人制度，范圍是整個藥品領(lǐng)域。實行藥品上市許可持有人制度實際上涉及到很多相關(guān)的法律制度的創(chuàng)新，這里實際上在研究藥品上市許可持有人制度當(dāng)中，核心就是上市許可人的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，以及與實際生產(chǎn)者權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的重新配置。
從藥品上市許可持有人角度看，他應(yīng)該對整個藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊環(huán)節(jié)應(yīng)該承擔(dān)國家有關(guān)藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù)，并對申請資料的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過程中，如果委托他人生產(chǎn)，應(yīng)該委托有資質(zhì)的實際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時要指導(dǎo)和監(jiān)督實際生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、上市后再評價以及產(chǎn)品召回等責(zé)任，這是上市許可持有人的主要責(zé)任。
從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，這也是一種契約責(zé)任或者合同責(zé)任。與此同時，他必須按照國家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。
“上市產(chǎn)品如果給消費(fèi)者造成損害了，消費(fèi)者實際上可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律，比如消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、侵權(quán)責(zé)任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的，實際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個實際上就是首負(fù)責(zé)任制。”徐景和表示。
據(jù)了解，在《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定(草案)》表決稿中，授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
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