9月6日，廣州市食品藥品監(jiān)管局起草了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)，并向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。
據(jù)了解，2013年，廣州市食品藥品監(jiān)督局對(duì)市內(nèi)35家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展專項(xiàng)抽檢，在用設(shè)備合格率僅70%，耗材合格率僅71.7%。全市醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)中還存在不少問(wèn)題。集中表現(xiàn)為許多不法分子利用產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告進(jìn)行虛假、夸大宣傳，用普通產(chǎn)品冒充醫(yī)療器械，欺騙消費(fèi)者。同時(shí)，醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)快速發(fā)展，部分市場(chǎng)開(kāi)辦者、經(jīng)營(yíng)管理者及經(jīng)營(yíng)業(yè)主法律意識(shí)淡薄，監(jiān)管難度較大。而且，部分醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)較低，日常管理不規(guī)范，在用醫(yī)療器械抽檢合格率不高，醫(yī)療器械報(bào)廢制度缺失。
此次《辦法》共七章，六十八條，主要從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理、醫(yī)療器械集中交易市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)療器械使用管理、監(jiān)督管理和法律責(zé)任部分等方面進(jìn)一步健全完善了廣州市醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管水平。《辦法》中要求，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中僅規(guī)定醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，對(duì)于醫(yī)療器械報(bào)廢并未作明確的規(guī)定。在調(diào)研和論證過(guò)程中，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表反映，現(xiàn)有的一些設(shè)備類醫(yī)療器械使用時(shí)間長(zhǎng)，使用次數(shù)多，老化現(xiàn)象嚴(yán)重，經(jīng)常出現(xiàn)故障，由于缺乏切實(shí)可行的報(bào)廢制度，只能維修后繼續(xù)使用。2013年，市食品藥品監(jiān)督局對(duì)市內(nèi)35家三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，由于沒(méi)有使用期限的法定標(biāo)準(zhǔn)和要求，很多陳舊、落后的設(shè)備儀器仍在繼續(xù)使用。這些“超期服役”、“帶病作業(yè)”的器械為臨床安全使用埋下了隱患。又因各類醫(yī)療器械的差異較大，難以設(shè)立統(tǒng)一的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。
因此，《辦法》僅作了原則性規(guī)定，要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度。
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